四、极端制造专题
(一)、系列化人体消化道诊疗微系统
1.人体消化道内窥镜微系统
重庆金山科技(集团)有限公司研制出OMOM智能胶囊消化道内窥镜系统,通过消化道肌肉蠕动使智能胶囊在消化道内运动,同时对消化道壁进行实时摄像,数字信号传输图像至病人体外携带的图像记录仪进行存储记录,医生利用影像工作站分析图像记录仪所记录的图像可以了解病人整个消化道的情况。OMOM胶囊内镜免除了胃镜、肠镜等传统检测方法所带来的痛苦和不便。2005年3月,获得了《医疗器械注册证》,实现了小批量生产和销售。
2.人体消化道生理参数检测微系统
上海交通大学研制出人体腔道生理参数检测微系统,由“微型电子胶囊”、“便携式数据记录仪”、“数据处理系统”三部分组成。“微型电子胶囊”的外形尺寸不大于Φ10×25mm,由微型压力传感器功能模块、微型温度传感器功能模块、微处理功能模块、微信号发射功能模块、微型电源管理模块组成。完成了人体临床试验450余例,获得了医疗器械生产企业许可证。
3.人体消化道施药诊疗微系统
药丸式药物遥控释放系统能在体外装置的监测与控制下,可以实现消化道特定部位药物遥控释放。重庆大学研制出人体消化道施药诊疗微系统,完成了近百例临床试验,平均有效率达到94%。2005年10月获得了产品准产证,主要进行了氨茶碱、卡马西平、苦参碱等药物的人体消化道吸收研究示范应用。
(二)、生化分析微系统
1.便携式运动员血液分析微系统
针对运动员训练机能评定重要需求,中科院电子学研究所基于MEMS技术研制出便携式运动员血液分析微系统,主要用于血色素HB 、谷草转氨酶AST、肌酸激酶CK 快速、灵敏、精确检测,在北京医院卫生部临床检验中心进行了临床对比实验和评估试验,在国家体育总局体育科学研究所进行了对比实验和应用试验研究,获得了运动员机能评定实验结果。
2.便携式糖尿病检测微系统
北京怡成生物电子技术有限公司与中科院电子学研究所合作,研制出便携式血糖、血乳酸、血总胆固醇和血酮体检测微系统。全血血糖测试系统和全血乳酸测试系统已获得试生产批号,实现批量生产与销售,已提交全血酮体测试系统和全血胆固醇测试系统的全部报批资料。
3.微型光谱仪
重庆大学、中科院长春精密光学与物理研究所研制出体积小、检测速度快、操作简单直观、携带方便等优点的微型光谱仪、模块化微型生化分析仪和微型半自动生化分析仪,光谱范围达到340nm-770nm,能进行肝功能、肾功能、血脂等几十种主要检测项目,在医学临床诊断等领域完成了30余家单位的示范应用,制定了产品标准、获得了产品注册证、产品生产许可证。
(三)、典型疾病快速检测微系统
1.肾病检测微系统
中科院长春精密光学与物理研究所研制出肾病检测微系统,具有混合、温控、探测等功能,试剂和样品用量少,病人可以自己在家里进行检查,在中小型医院、社区医院、乡村医院、个人家庭特别是野外测试具有良好的应用前景。微型光纤光谱仪获得了国家计量许可证,实现了小批量的生产和临床试用。
2.尿蛋白检测微系统
中科院上海微系统所研制出基于微流控芯片的实用化尿蛋白检测微系统,解决了基于石英材料的微流控芯片的标准化设计和工程化制造、微流控芯片电泳分析临床尿蛋白条件的优化和质量控制等关键技术,通过了浙江省医疗器械检验所的注册检验,可测量蛋白的浓度范围为100mg/L-10g/L, 室内测定变异系数小于6%,室间测定的变异系数小于10%。实现了小批量的生产和临床试用。
3.肿瘤细胞凋亡参数检测微系统
中科院电子学研究所基于MEMS技术与生物医学免疫原理,研制出便携式无标记肿瘤细胞凋亡参数检测微传感器及系统,解决了生化微传感器优化制造、特殊封装、生物大分子识别、功能膜在MEMS尺度上的制备等关键技术。已完成肺癌AS49-DDP、舌癌TCA8113、白血病、肝炎、血管内皮细胞EVC、胃癌等肿瘤细胞株的检测,临床对比结果误差小于±15%。判定肿瘤消退及评价疗效具有重要的意义。
(四) 其他
1. 食品防腐剂浓度快速检测技术
承担单位:上海交通大学
项目负责人:袁景淇教授
食品防腐剂的主要成分是过氧化氢。该成果是便携式检测仪器,检测精度5-100ppm。有电流型和光电型两种原理样机。提供测试条生产技术和检测仪生产技术。测量时间少于20秒。
2. 饮用水有害物质中和毒性快速检测技术
承担单位:上海交通大学
项目负责人:袁景淇教授
该技术原理是生物化学毒性检测。含DNA修饰电极、毒性敏感菌和相应的检测仪器。检测灵敏度、精度和重复性符合现有国家技术标准。测量时间少于20分钟。